临床试验分几期（药品的临床试验要做几期）
***临床试验是***上市之前必不可少的步骤，它是为了确证***的有效性和安全性。由于***临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且***临...，以下是对"临床试验分几期"的详细解答!
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药品的临床试验要做几期
***临床试验是***上市之前必不可少的步骤，它是为了确证***的有效性和安全性。由于***临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且***临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
***临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和新药在人体内的药代动力学过程，为制定给***案提供依据。
II期临床试验：初步评价***对目标适应症患者的***作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，由***临床试验机构进行临床试验。
III期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是进一步验证***对目标适应症患者的***作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为***注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的***的***、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量，指导临床合理用药。
临床试验分为几期
***临床试验是***上市之前必不可少的步骤，它是为了确证***的有效性和安全性。由于***临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且***临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
***临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和新药在人体内的药代动力学过程，为制定给***案提供依据。
II期临床试验：初步评价***对目标适应症患者的***作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，由***临床试验机构进行临床试验。
III期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是进一步验证***对目标适应症患者的***作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为***注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的***的***、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量，指导临床合理用药。
2.新药临床试验分几期各期的主要特点是什么
新药临床试验共分四期。
I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行；II期期临床研究重点在于***的安全性和***；
III期临床试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的***安全性和***方面的资料；IV期临床研究中，数以千计的经该药品***的病人的研究数据被收集并进行分析。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。
